Difficultés d’approvisionnement de la spécialité Androtardyl® et rappel des indications prioritaires
La Société Française d’Endocrinologie (SFE), via les alertes de nombreux prescripteurs, reçoit depuis plusieurs jours des informations concordantes indiquant qu’il existe, une fois de plus, des difficultés importantes d’approvisionnement pour l’enanthate de testostérone (Androtardyl®) qui est la forme galénique de testostérone de loin la plus prescrite en France. Ces difficultés ont comme conséquence de priver à nouveau des patients avec hypogonadisme réel d’une substitution hormonale chronique et essentielle pour limiter les conséquences somatiques du déficit sévère en testostérone et maintenir leur qualité de vie.
Ce nouvel épisode semble avoir démarré en décembre 2018 et fait suite à des difficultés identiques, déjà rencontrées à deux reprises en 2018. La SFE s’est à nouveau rapprochée de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de Santé (ANSM), laquelle a immédiatement pris contact avec le laboratoire Bayer qui commercialise le produit en France et qui avait indiqué antérieurement une reprise normale d’approvisionnement pour la semaine 7 de 2019. Il apparait donc que le retour à une situation normale tarde.
Selon les indications du laboratoire Bayer, Il est prévu la libération effective d’un lot par le site fabricant de 141 006 boites : la livraison d’une 1ère fraction de 42 240 boites est prévue le mercredi 6 mars et le solde, soit 98766 boites, quelques jours plus tard. Il semble donc que les prescripteurs soient en mesure de rassurer les patients et de les faire patienter quelques jours encore.
La SFE travaille à formaliser un protocole de traitement de substitution androgénique alternatif en cas d’éventuelle survenue future de nouvelle rupture de stock d’Androtardyl®.
Notre société rappelle à nouveau, sur la base de son Consensus 2017, que le traitement par testostérone n’est absolument nécessaire que pour les patients ayant un réel déficit en testostérone, c’est à dire avec un hypogonadisme sévère. Nous demandons donc à tous nos collègues de réserver en priorité leurs prescriptions à ce type de patients pendant la période de pénurie.
Le 02 mars 2019
Au nom de la SFE:
Patrice Rodien, Président de la SFE – Jacques Young, Expert de la Commission Médicament de la SFE