L'actualité du médicament


Octobre 2019 : Neo-Mercazole 5 mg®, comprimé : rupture de stock - Arrêt de fabrication de la pompe implantable Medtronic MiniMed (MIP) - Alternatives à l'Alkonatrem 150mg® - Difficultés d'approvisionnement de l'Androtardyl®: une lettre de la SFE - Acétate de cyprotérone: rapport complet de l’étude de pharmaco-épidémiologie et mesures pour renforcer l’information sur le risque de méningiome

NEO-MERCAZOLE 5 mg®, comprimé - Rupture de stock

L'ANSM a été informée par le laboratoire CSP d'une rupture de stock pour la spécialité Neo-mercazole 5 mg®, comprimé, suite à une détection d'anomalie en production (potentielles fuites d'huile de lubrification des poinçons et présence de particules métalliques). Une remise à disposition n'est envisagée qu'à la fin du mois d'octobre 2019. Il est suggéré durant cette période de reporter les prescriptions sur le dosage à 20 mg (Neo-mercazole 20 mg® sécable) ou, le cas échéant d'envisager le recours à d'autres antithyroidiens de synthèse de la même classe thérapeutique, dérivés du mecapto-imidazole (thiamazole =Thyrozol®).

Arrêt de fabrication de la pompe implantable Medtronic MiniMed (MIP) en 2020

En vue de l’arrêt de fabrication de la pompe implantable Medtronic MiniMed 2007D (MIP), prévu au 2e semestre 2020, l’ANSM a réuni le 12 septembre 2019 l’ensemble des parties prenantes concernées afin de partager les données disponibles et d’échanger sur les perspectives à court et moyen terme pour permettre la prise en charge thérapeutique des patients.
Les représentants de patients diabétiques et des diabétologues, les sociétés Medtronic et Sanofi, la DGS, la HAS et l’ANSM ont abordé en particulier la mise à disposition du dispositif et le parcours de soins des patients.

La DGS prévoit de réunir l’ensemble des parties prenantes afin de suivre les actions à mener.

Les membres du Collectif des diabétiques implantés pré sents au cours de la réunion ont pu témoigner de l’amélioration à la fois de leur qualité de vie et de la prise en charge de leur maladie que la pompe MIP (voir encadré) a permis. Ils ont affirmé que la pompe MIP est vitale pour beaucoup d’entre eux. Ils ont également affirmé que les traitements par voie intrapéritonéale sont indispensables pour eux et fait part de leur espoir que la pompe MIP puisse rester disponible jusqu’à ce qu’une nouvelle technologie implantable par cette même voie prenne le relai afin de sortir de l’impasse actuelle.

Les représentants de la Fédération française des diabétiques (AFD) ont confirmé l’intérêt de la pompe MIP. Néanmoins, l’AFD a souligné le caractère ancien de la technologie MIP et appelle de ses vœux la poursuite de l’innovation.

La société Medtronic a confirmé son intention de mettre un terme à la fabrication de la pompe MIP et a assuré rechercher activement des alternatives potentielles pérennes pour la fabrication de pompes implantables nouvelle génération. Elle a pris l’engagement de garantir la disponibilité des consommables nécessaires au bon fonctionnement des pompes implantées jusqu’à la fin de leur utilisation par les patients.

La société Sanofi, qui produit une insuline spécifique utilisée exclusivement dans la pompe MIP, a garanti la disponibilité de cette insuline tant que les patients en auront besoin. >>> Lire la suite

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Alkonatrem 150 mg®, gélule (Chlorhydrate de déméclocycline) : indisponibilité en raison de la caducité de l'AMM

La rupture de stock d'Alkonatrem 150 mg®, gélule (Chlorhydrate de déméclocycline) est effective depuis le 11 décembre 2013 et son AMM est caduque depuis le 07 décembre 2017. Depuis le 17 mai 2019, est mise à disposition la spécialité française Demeclocycline Acetlab 150 mg, gélule .

Des alternatives sont également mises à disposition de façon exceptionnelle et transitoire : Samsca 7.5 mg® (tolvaptan), Samsca 15 mg® (tolvaptan) - Demeclocycline (chlorhydrate) USP, 150mg.

Difficultés d'approvisionnement de la spécialité Androtardyl®: une lettre de la SFE, la réponse du Laboratoire Bayer

La Société Française d'Endocrinologie (SFE), via les alertes de nombreux prescripteurs français, reçoit depuis plusieurs mois des informations concordantes indiquant qu’il existe des difficultés chroniques et importantes d’approvisionnement pour l’enanthate de testostérone (Androtardyl®). La SFE vient d'adresser à Madame Agnès Buzin, Ministre des Solidarités et de la Santé, à Monsieur Benoît Rabilloud, Président-directeur général des Laboratoires Bayer France et à Monsieur Pascal Empereur-Bissonet, Directeur de la Surveillance à l’ANSM, un courrier demandant instamment la réalisation d'une enquête visant à évaluer ce problème de santé publique, à identifier la ou les causes responsables de ce dysfonctionnement chronique d’approvisionnement et à y remédier.

Acétate de cyprotérone (Androcur® et ses génériques) et risque de méningiome : publication du rapport complet de l’étude de pharmaco-épidémiologie

L’ANSM met à disposition des patients et des professionnels de santé le rapport complet de l’étude de pharmaco-épidémiologie sur le risque de méningiome lors d’une utilisation prolongée de l’acétate de cyprotérone (Androcur® et ses génériques).

Cette étude, réalisée par l’Assurance maladie et le Groupement d’intérêt scientifique (GIS) EPI-PHARE en coopération avec le service de neurochirurgie de l’hôpital Lariboisière, a permis de préciser en vie réelle la relation entre la prise de l’acétate de cyprotérone et l’apparition de méningiome.

La mise en évidence d’une augmentation du risque de méningiome avec la durée d’utilisation, la posologie et l’âge des patients exposés à l’acétate de cyprotérone, a conduit, depuis juin 2018, à la mise œuvre de plusieurs mesures de renforcement de l’information et des conditions de prescription et de délivrance de l’acétate de cyprotérone (Androcur® et ses génériques), pour réduire l’exposition à ce risque.

L’ANSM met désormais à disposition des patients et des professionnels de santé le rapport complet de cette étude :

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Information concernant la disponibilité d’Euthyrox®

Depuis octobre 2017 le laboratoire Merck, à la demande de l'ANSM, importe en France la spécialité Euthyrox® (identique à l'ancienne formule de Levothyrox) pour les patients qui ne se sont pas encore tournés vers d’autres médicaments à base de lévothyroxine. Ces importations sont actuellement assurées par des lots d’Euthyrox® destinés à l’Allemagne.
A partir de juillet 2019, les importations temporaires en France d’Euthyrox® seront également assurées par des lots fabriqués en Allemagne destinés initialement à la Russie, compte tenu du passage à la nouvelle formule de Levothyrox® en cours dans les différents pays européens et notamment en Allemagne depuis avril 2019.  >>> Lire la suite

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Levothyrox® et médicaments à base de lévothyroxine : Rapport final de l’étude de pharmaco-épidémiologie à partir des données du Système National des Données de Santé (SNDS)

L’ANSM) publie le rapport final de l’étude de pharmaco-épidémiologie sur les conséquences du passage à la nouvelle formule du Levothyrox® en France. Réalisée à partir des données du Système National des Données de Santé (SNDS), cette étude a porté sur plus de 2 millions de patients.
Les résultats ne fournissent pas d’argument en faveur d’une toxicité propre de la nouvelle formule du Levothyrox®. Ils reflètent plutôt les difficultés rencontrées par  certains patients lors du changement de formule. Ces résultats ont été présentés aux membres du comité de suivi des médicaments à base de lévothyroxine en mai 2018 et décembre 2018. >>> Lire la suite

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Acétate de cyprotérone sous forme de comprimés dosés à 50 ou 100 mg (Androcur® et ses génériques) : mesures pour renforcer l’information sur le risque de méningiome

Une fiche d’information sur Androcur® et ses génériques et le risque de méningiome devra désormais être remise par les prescripteurs à leurs patients. Par ailleurs la délivrance de ces médicaments en pharmacie sera obligatoirement soumise à la présentation d’une attestation annuelle d’information signée par le patient et co-signée par son médecin prescripteur, à compter du 1er  juillet 2019 pour les nouveaux traitements et du 1er  janvier 2020 pour les renouvellements.

Le courrier d’information assurance maladie / ANSM  à destination des professionnels de santé les invite à réévaluer régulièrement le bien-fondé de la prescription et à respecter les modalités de surveillance de leurs patient(e)s sur le plan clinique et radiologique. Il rappelle que les utilisations prolongées et à forte dose ainsi que les indications hors AMM telles que l’acné, la séborrhée et l’hirsutisme modéré sont à proscrire et que l’utilisation de l’acétate de cyprotérone chez l’enfant et la femme ménopausée n’est pas recommandée.

La fiche d’information est maintenant disponible sur le site de l’ANSM. Ce document a été rédigé en concertation avec les professionnels de santé et les représentants de patients concernés. Il va être adressé aux médecins prescripteurs et aux pharmaciens d’ici la fin du mois de juin 2019.

En complément, une attestation d’information devra obligatoirement être signée chaque année par le patient et son médecin prescripteur et être remise au pharmacien pour toute délivrance de ces médicaments. Ce document sera également disponible sur le site de l’ANSM et adressé aux médecins prescripteurs d’ici la fin du mois de juin 2019.

Ainsi, dès le 1er  juillet 2019 pour tout patient qui débute un traitement, ou avant le 1er  janvier 2020 pour tout patient en cours de traitement, (afin de lui laisser le temps de revoir son médecin), le médecin devra obligatoirement :

  • informer le patient du risque de méningiome ET lui remettre la fiche d’information ainsi qu’une copie de l’attestation annuelle d’information qu’ils auront remplie et signée ensemble au cours de la consultation,
  • évaluer ou réévaluer le bien-fondé de la prescription en tenant compte du rapport bénéfice/risque individuel, puis à nouveau chaque année,
  • pour les patients qui débutent un traitement faire réaliser systématiquement une IRM cérébrale ; pour les patients en cours de traitement envisager un contrôle par IRM si la poursuite du traitement est décidée,
  • tant que le traitement est maintenu, prescrire une IRM au plus tard 5 ans après la première IRM puis tous les 2 ans si l’IRM précédente est normale.

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Mise à disposition de dispositifs FreeStyle Libre avec des capteurs modifiés

La société Abbott a procédé à la modification d’un composant des capteurs de glycémie Freestyle Libre. Cette modification vise à diminuer le risque de survenue de réactions cutanées nécessitant un suivi médical. Les pharmacies d’officine peuvent se procurer ces capteurs modifiés depuis le 16 mai 2019.

L’ANSM précise que la modification porte sur un composant  interne du capteur et ne concerne pas l'adhésif qui entre en contact avec la peau à l'arrière du bras. En effet, des éléments de ce composant interne pouvaient exceptionnellement se retrouver au contact de la peau, entraînant dans certains cas des réactions cutanées pouvant nécessiter une prise en charge médicale.

Les patients qui ont présenté par le passé des réactions cutanées après l’utilisation du dispositif Freestyle Libre, doivent  continuer de demander l’avis de leur médecin avant d’utiliser le capteur pour lequel cette modification a été réalisée.

Les signalements de réactions cutanées sont stables depuis juin 2018. Au total, environ 0,2% des utilisateurs ont signalé une réaction cutanée nécessitant un suivi médical. L’ANSM continue de suivre attentivement ce dossier et analyse régulièrement dans le cadre de la matériovigilance les rapports de sécurité transmis par le fabricant.

L’ANSM souhaite rappeler aux utilisateurs qu’en cas d’irritation cutanée ou d’allergie, il faut arrêter l’utilisation du dispositif et se rapprocher de son médecin ou demander conseil à un pharmacien.

Difficultés d'approvisionnement de la spécialité Androtardyl® et rappel des indications prioritaires

La Société Française d'Endocrinologie (SFE), via les alertes de nombreux prescripteurs, reçoit depuis plusieurs jours des informations concordantes indiquant qu'il existe, une fois de plus, des difficultés importantes d'approvisionnement pour l'enanthate de testostérone (Androtardyl®) qui est la forme galénique de testostérone de loin la plus prescrite en France.

Ce nouvel épisode semble avoir démarré en décembre 2018 et fait suite à des difficultés identiques, déjà rencontrées à deux reprises en 2018. La SFE s'est à nouveau rapprochée de l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de Santé (ANSM), laquelle a immédiatement pris contact avec le laboratoire Bayer qui commercialise le produit en France et qui avait indiqué antérieurement une reprise normale d’approvisionnement pour la semaine 7 de 2019. Il apparait donc que le retour à une situation normale tarde.

Selon les indications du laboratoire Bayer, Il est prévu la libération effective d’un lot par le site fabricant de 141 006 boites :  la livraison d’une 1ère fraction de 42 240 boites est prévue le mercredi 6 mars et le solde, soit 98766 boites, quelques jours plus tard. Il semble donc que les prescripteurs soient en mesure de rassurer les patients et de les faire patienter quelques jours encore  >>> lire la suite

 

© SFE Octobre 2019

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