Acétate de cyprotérone (Androcur® et génériques) : risque de méningiome - Recommandations de l'ANSM pour la prise en charge des patients

 

  • RECOMMANDATIONS de l'ANSM - 8 OCTOBRE 2018

Androcur et risque de méningiome :

L’ANSM publie aujourd’hui des recommandations à destination des professionnels de santé relatives à l’utilisation de l’acétate de cyprotérone (Androcur et génériques) pour encadrer le risque de méningiome. Ces recommandations se basent sur l’avis formulé par le comité pluridisciplinaire d’experts indépendants (CSST) lors de sa deuxième réunion qui a eu lieu à l’ANSM le 1er  octobre 2018.

Elles sont diffusées aux professionnels de santé concernés. Un document d’information à destination des patients est en cours d’élaboration.

Les premiers résultats d’une étude scientifique menée par l’Assurance maladie et le service de neurochirurgie de l’hôpital Lariboisière ont mis en évidence une augmentation du risque de survenue de méningiome chez les patients traités par acétate de cyprotérone à fortes doses (à partir de 6 mois de traitement) . Aussi, l’ANSM a réuni pour la seconde fois le comité d’experts indépendants (CSST) composé d’endocrinologues, endocrinologues-pédiatres, gynécologues, neurochirurgiens, dermatologues et médecins généralistes afin d’établir des recommandations d’utilisation de l’acétate de cyprotérone ainsi que des mesures d’encadrement du risque de méningiome.

Les membres du CSST ont rappelé en premier lieu l’importance de ce traitement et l’absence d’alternative médicamenteuse autorisée pour la prise en charge des patientes présentant un hirsutisme sévère avec un retentissement sur leur vie psycho-affective et sociale.

L’ANSM rappelle aux professionnels de santé la nécessité de respecter les indications et conditions d’utilisation de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de chacun de ces médicaments

 

Recommandations  à destination des professionnels de santé

Ces recommandations s’appliquent à l’ensemble des indications de la spécialité Androcur (acétate de cyprotérone) et génériques.

  • Recommandations générales :
    • Les indications hors-AMM telles que l’acné, la séborrhée et l’hirsutisme modéré sont à proscrire ;
    • L’utilisation de l’acétate de cyprotérone chez l’enfant et la femme ménopausée n’est pas recommandée ;
    • La prescription (indication et posologie) doit être réévaluée annuellement en tenant compte du rapport bénéfice / risque individuel et de l’évolution des symptômes ;
    • La posologie minimale efficace permettant de contrôler les symptômes doit être utilisée ;
    • Les utilisations prolongées et à fortes doses sont à proscrire (effet dose cumulée avec risque multiplié par 7 pour l’ensemble des patientes traitées pour une durée de plus de 6 mois et risque multiplié par 20 au-delà de 5 ans de traitement à posologie de 50 mg/j sur un cycle).
  • Surveillance radiologique dans le cadre du traitement :
    • Une imagerie cérébrale par IRM (Imagerie par Résonance Magnétique) doit être réalisée en début de traitement pour tous les patients ;
    • En cas de poursuite de traitement, l’IRM sera renouvelée à 5 ans puis tous les 2 ans si l’IRM à 5 ans est normale ;
    • Il est demandé aux médecins de contacter leurs patients actuellement traités par Androcur ou génériques pour réévaluer la nécessité de poursuivre leur traitement et envisager un contrôle par IRM si la poursuite du traitement est décidée;
    • Chez les patients ayant arrêté le traitement, il n’est pas nécessaire de réaliser une imagerie cérébrale en l’absence de signe clinique;
    • En cas de découverte de méningiome, le traitement doit être arrêté définitivement. Un avis neurochirurgical est recommandé ;
    • Les méningiomes sous acétate de cyprotérone régressant ou se stabilisant après arrêt du traitement dans la plupart des cas, une approche conservatrice (non chirurgicale) est souvent possible. Celle-ci devra être discutée avec le neurochirurgien. Cette information sera relayée et précisée via des recommandations à établir avec la Société Française de Neurochirurgie.
    • Concernant les hommes amenés à prendre un traitement par Androcur pour un cancer de la prostate, il est essentiel de réaliser une IRM avant le début du traitement pour s’assurer de l’absence de méningiome.

Le compte rendu complet du CSST sera publié dans les prochaines semaines.

L’ANSM rappelle qu’un numéro vert (0.805.04.01.10) est accessible pour répondre aux interrogations des patients ou de leur entourage.

Par ailleurs, l’ANSM va engager une concertation avec les associations de patients concernées par l’utilisation de l’Androcur et ses génériques pour établir avec elles les modalités d’information qui leur semblent les plus pertinentes pour accompagner les patients dans leur prise en charge.

 

Rappel du numéro vert pour les patients

  L’ANSM met en place un numéro vert 0 805 04 01 10 pour
  répondre aux interrogations des patients ou de leur entourage.

  Ce numéro vert Androcur est accessible gratuitement
  du lundi au vendredi  de 9h à 19h.
 

 

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