L'actualité du médicament


Février 2019 : Metopirone: rupture d'approvisionnement; Luteran et Lutényl: des cas de méningiome ; Carbimazole/méthimazole: risque de pancréatite aigüe, recommandation contraception; Finastéride: troubles sexuels et psychiatriques; levothyroxine: comité de suivi; acétate de cyprotérone et risque de méningiome lors d’une utilisation prolongée ......

Difficultés d'approvisionnement de la spécialité Androtardyl® et rappel des indications prioritaires

La Société Française d'Endocrinologie (SFE), via les alertes de nombreux prescripteurs, reçoit depuis plusieurs jours des informations concordantes indiquant qu'il existe, une fois de plus, des difficultés importantes d'approvisionnement pour l'enanthate de testostérone (Androtardyl®) qui est la forme galénique de testostérone de loin la plus prescrite en France.

Ce nouvel épisode semble avoir démarré en décembre 2018 et fait suite à des difficultés identiques, déjà rencontrées à deux reprises en 2018. La SFE s'est à nouveau rapprochée de l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de Santé (ANSM), laquelle a immédiatement pris contact avec le laboratoire Bayer qui commercialise le produit en France et qui avait indiqué antérieurement une reprise normale d’approvisionnement pour la semaine 7 de 2019. Il apparait donc que le retour à une situation normale tarde.

Selon les indications du laboratoire Bayer, Il est prévu la libération effective d’un lot par le site fabricant de 141 006 boites :  la livraison d’une 1ère fraction de 42 240 boites est prévue le mercredi 6 mars et le solde, soit 98766 boites, quelques jours plus tard. Il semble donc que les prescripteurs soient en mesure de rassurer les patients et de les faire patienter quelques jours encore  >>> lire la suite

Interruption temporaire de l’approvisionnement en Metopirone®

La Metopirone ne sera plus disponible dans les semaines à venir, pour une durée indéterminée, a priori de quelques mois.

La SFE recommande aux prescripteurs de faire rapidement un état des lieux des stocks de leur hôpital, et des patients traités le cas échéant.

  • Dans le cadre d'un traitement anticortisolique, une substitution par un traitement alternatif est à envisager éventuellement par l'un des traitements suivants, dans le respect des indications et contre-indications spécifiques, et discutées au cas par cas :
    • pour les maladies de Cushing : pasiréotide, kétoconazole, cabergoline ou lysodren
    • pour les syndrome de Cushing surrénaliens : kétoconazole ou lysodren
    • pour les syndromes de Cushing paranéoplasique : kétoconazole ou lysodren
       L'attention des prescripteurs est attirée sur les effets indésirables potentiellement sévères et les contre-indications de chacun de ces traitements.

       Une autorisation temporaire d'utilisation du LCI699 (autre inhibiteur de la 11beta-hydroxylase) est également potentiellement possible pour quelques patients.

  • Dans le cadre des tests de l'axe corticotrope à la recherche d'insuffisance corticotrope: il est proposé de surseoir à ces tests tant que la production de Metopirone n'est pas rétablie. Les alternatives sont le test au Synacthène ordinaire, et éventuellement le test d'hypoglycémie insulinique (en respectant les contre-indications respectives de ces tests le cas échéant).

Des informations complémentaires sur l'état des stocks et la durée prévisible de l'interruption seront communiquées dès que disponibles.

Luteran® (acétate de chlormadinone) et Lutényl® (acétate de nomégestrol) et leurs génériques : des cas de méningiome rapportés

L’acétate de chlormadinone et l’acétate de nomégestrol sont des dérivés de la progestérone utilisés notamment dans la prise en charge de la ménopause, des troubles menstruels et de l’endométriose.

Des cas de méningiomes[1], associés à l’utilisation d’acétate de chlormadinone ou d’acétate de nomégestrol ont été observés lors de l’utilisation de ces médicaments à des doses thérapeutiques.

Pour autant ces signalements ne permettent pas de conclure, à ce stade, que les femmes qui utilisent ces médicaments présentent un risque de méningiome plus élevé que celui observé dans la population générale. C’est pourquoi une étude épidémiologique sera conduite dans les prochains mois par les épidémiologistes experts du Groupement d’intérêt scientifique Epi-Phare  afin de déterminer si l’utilisation de ces deux progestatifs est associée à un sur-risque de développer un méningiome.

Dans l’attente des résultats, une lettre est adressée aux professionnels de santé afin, d’une part, de leur préciser les nouvelles recommandations pour l’utilisation de Lutéran, Lutenyl et de leurs génériques et, d’autre part, de les informer de la modification des documents d’informations (RCP et notice) associés à ces médicaments afin d’y faire figurer ce risque.

Recommandations à destination des professionnels de santé
  •  l’utilisation d’acétate de chlormadinone ou d’acétate de nomégestrol est contre-indiquée en cas d’existence ou d’antécédent de méningiome.
  • si un méningiome est diagnostiqué chez une patiente traitée par de l’acétate de chlormadinone ou de l’acétate de nomégestrol, le traitement devra être arrêté immédiatement et définitivement, et la conduite à tenir devra être discutée avec un neurochirurgien.

Aussi, en cas de prescription d’acétate de chlormadinone ou d’acétate de nomégestrol, les professionnels de santé devront :

  • Informer les patientes de l’existence du risque de méningiome,
  • (Ré)-évaluer la balance bénéfice/risque pour chaque patiente, en tenant compte du risque de méningiome,
  • Vérifier auprès des patientes l’absence d’antécédent de méningiome ou de méningiome en évolution connu,
  • Prescrire dans le respect des indications autorisées par l’AMM,
  • Prescrire aux doses les plus faibles possibles et sur une durée la plus courte possible.
     

Spécialités pharmaceutiques contenant du carbimazole ou du methimazole : risque de pancréatite aiguë et recommandation renforcée concernant la contraception

  1. Risque de pancréatite aiguë: des cas de pancréatite aiguë ont été rapportés après un traitement par carbimazole/thiamazole. En cas de pancréatite aiguë, le traitement par carbimazole/thiamazole doit être immédiatement interrompu. Etant donné qu’une nouvelle exposition peut entraîner une récidive de la pancréatite aiguë, avec un délai d’apparition écourté, ces médicaments ne doivent pas être administrés à des patients ayant des antécédents de pancréatite aiguë suite à la prise de carbimazole/thiamazole.
  2. Recommandation renforcée concernant la contraception: L’hyperthyroïdie chez la femme enceinte doit être traitée de façon adéquate afin d’éviter la survenue de graves complications maternelles et fœtales. De nouvelles données issues d’études épidémiologiques et de cas rapportés confirment que le carbimazole/thiamazole est susceptible de provoquer des malformations congénitales en cas d’administration pendant la grossesse, en particulier au cours du premier trimestre et à des doses élevées.
    Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par carbimazole/ thiamazole. Le carbimazole/thiamazole ne doit être administré pendant la grossesse qu’après une évaluation rigoureuse au cas par cas du rapport bénéfice/risque et uniquement à la plus petite dose efficace possible, sans ajout d’hormones thyroïdiennes.
    Si le carbimazole/thiamazole est administré au cours de la grossesse une surveillance étroite de la mère, du fœtus et du nouveau-né doit être mise en place.

Finastéride (Propecia®, Chibro-Proscar®, génériques) : rappel sur les risques de troubles de la fonction sexuelle et de troubles psychiatriques

L’ANSM souhaite alerter les patients et les professionnels de santé sur les risques de troubles psychiatriques et de la fonction sexuelle lors d’un traitement par finastéride ainsi que de la conduite à tenir en cas de survenue de ces effets indésirables. Un courrier (01/02/2019) est envoyé à l’ensemble des professionnels de santé susceptibles de prescrire, de délivrer ou de suivre des patients traités par finastéride.

Afin de favoriser l’échange entre le patient et son médecin, en particulier sur les bénéfices et les risques du finastéride, un document d’information sera mis à disposition dans un second temps.

Comité de suivi des médicaments à base de lévothyroxine : Présentation des résultats de l’étude de pharmaco-épidémiologie

Le 5ème comité de suivi dédié à la prise en charge des patients souffrant de troubles de la thyroïde s’est réuni ce jour au ministère des Solidarités et de la Santé en présence des représentants des associations de patients, des professionnels de santé, de la DGS, de l'ANSM et de la HAS.

L’ANSM a présenté lors de ce comité les résultats du deuxième volet de l’étude de pharmaco-épidémiologie qui ne mettent pas en évidence d’augmentation de problèmes de santé graves en lien avec la prise du Levothyrox NF (nouvelle formule).

Acétate de cyprotérone (Androcur®) et risque de méningiome : les actions de l'ANSM pour renforcer l’information des utilisateurs

Le 16 novembre 2018, l’ANSM a réuni les représentants des utilisateurs d’acétate de cyprotérone (Androcur® et génériques) et des professionnels de santé, en présence de l’Assurance maladie, afin d’échanger sur les modalités d’information à l’attention des utilisateurs et des prescripteurs sur les risques de méningiome liés à l’utilisation de ces médicaments et les mesures à prendre.

Plusieurs actions ont été proposées, telles que la création d'un formulaire d'accord de soins, l'élaboration d'un document pour les utilisateurs ou encore l'envoi de courriers, en lien avec la CNAM, adressés individuellement aux utilisateurs et aux prescripteurs d’acétate de cyprotérone. Pour mener à bien ces projets, un groupe de travail rassemblant les différents acteurs concernés est créé.

Plus précisément, les mesures suivantes ont émergé de ces échanges :

  • la mise en place rapide d’un formulaire annuel d’accord de soins, indispensable pour toute délivrance en pharmacie du médicament. Afin de susciter l’échange entre le patient et son médecin, ce formulaire d’accord de soins sera co-signé par le patient et le prescripteur.
  • la production d’un document d’information à destination des utilisateurs actuellement traités ou envisageant un traitement par acétate de cyprotérone (diffusion d’ici la fin du 1er trimestre 2019)
  • l’élaboration d’un courrier destiné à l’ensemble des personnes traitées au cours des 24 derniers mois (d’ici la fin du 1er semestre 2019)
  • l’élaboration d’un courrier à l’attention de tous les médecins ayant prescrit de l’acétate de cyprotérone sur cette même période (également d’ici la fin du 1er semestre 2019).

C'est pour élaborer l'ensemble de ces outils, en tenant compte des attentes / besoins des utilisateurs et des professionnels de santé, que le Directeur général de l'ANSM a proposé aux participants de constituer un groupe de travail.

 

© SFE Mars 2019

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